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欧宝娱乐官网首页國(guó)務(wù)院新聞辦公室當(dāng)天舉行新聞發(fā)布會(huì)。針對(duì)這兩年備受關(guān)注的罕見(jiàn)病患者用藥問(wèn)題，黃果在會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵(lì)政策，多途徑推動(dòng)罕見(jiàn)病用藥研發(fā)上市。

在臨時(shí)進(jìn)口通道方面，黃果指出，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，兩年來(lái)通過(guò)臨時(shí)進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見(jiàn)病藥品急需。

在加快引進(jìn)通道方面，黃果表示，讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見(jiàn)病用藥，可以更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。一方面，支持跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列舉措。另一方面，鼓勵(lì)境外已上市罕見(jiàn)病用藥進(jìn)口，目前我們正在就《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評(píng)審批，以及縮短檢驗(yàn)時(shí)限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵(lì)申報(bào)進(jìn)口。

在鼓勵(lì)自主創(chuàng)新通道方面，黃果指出，通過(guò)鼓勵(lì)我國(guó)新藥研發(fā)，解決部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可用的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批程序等加快上市通道，用于罕見(jiàn)病藥品申報(bào)。從技術(shù)上，通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動(dòng)遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評(píng)時(shí)限等辦法，提升罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市效率。

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