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大?。?em>84.7MB語言:中文
類別:益智休閑系統(tǒng):Android/iOS
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雷平表示,國家藥監(jiān)局全面創(chuàng)新審查機制,醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心,針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機制,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導。
ky开元棋牌官网靠谱不國家藥監(jiān)局通過整合資源協(xié)同發(fā)力,強化部委間協(xié)作,聯(lián)合工信部組織實施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作,已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目,在申報時給予重點支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺,匯聚產(chǎn)學研醫(yī)用管各方力量。
雷平提到,截至目前,國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域,部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如:第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”,為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持;具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng),為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式,已成功治療1400多位患者;處于國際先進水平的“腦起搏器”,已經(jīng)在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應用,植入患者2.7萬人,并走出國門,在8個國家實現(xiàn)臨床應用;創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品,可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官,分辨率高,輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械,不僅有效填補國內(nèi)空白,大大降低了診療費用,切實讓百姓獲益。
國家藥監(jiān)局定期組織開展監(jiān)管會商,對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及生產(chǎn)工藝較為復雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械,積極指導督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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