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澎湃新聞記者從現(xiàn)場獲悉,這一藥品目前在國內(nèi)通過患者自費的形式用藥,一針約2萬,而這也是全球最低價格,“此前在國家這一政策沒有落地之前,也有患者支付高昂的費用前往歐美等國用藥,相比國外一針15萬元-16萬元的價格,這名患者能在國內(nèi)用到這個藥物,給了她全新的治療希望?!睆埑埔财诖?,未來隨著臨床研究的開展,有更多的創(chuàng)新藥可以在國內(nèi)上市使用,更好更快地滿足患者臨床需求。
早在2019年,來自江蘇的孫女士因糖尿病酮癥酸中毒被送入當?shù)蒯t(yī)院治療,起先醫(yī)生以為她得了2型糖尿病,對癥治療一年仍沒有起色。隨后通過進一步檢測生長激素,才被確診為肢端肥大癥,這是一種生長激素型垂體瘤。
張朝云表示,此前這名患者已經(jīng)嘗試了第一代生長抑素類似物治療,然后生長激素水平仍然升高,甚至高于正常人水平的一倍。高激素水平會導致一系列并發(fā)癥的出現(xiàn)。
上述專家表示,通過生長抑素類似物將生長激素和胰島素樣生長因子1降低,是肢端肥大癥治療的藥物“抓手”。相較于國內(nèi)已經(jīng)上市的第一代生長抑素類似物,第二代生長抑素類似物帕瑞肽療效更強,臨床優(yōu)勢明顯。
试玩网站cq98月16日下午2點25分,在復旦大學附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū),34歲肢端肥大癥患者孫女士用上了一款國內(nèi)無注冊上市的臨床急需藥品——帕瑞肽。
這一申請得益于一項國家政策。近年來,受益于國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的自身長足發(fā)展和國外藥品進口,我國常見病、多發(fā)病的藥品需求已經(jīng)得到極大滿足。但由于部分疾病發(fā)病率低、臨床需求少,以及國內(nèi)外醫(yī)療藥物研發(fā)方面仍然存在的局部差距,導致仍有少量臨床急需藥品在國內(nèi)未上市,這部分患者迫切藥品需求得不到滿足。為進一步完善藥品供應(yīng)保障,滿足人民群眾特定臨床急需藥品需求,國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局于2022年聯(lián)合印發(fā)了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》,為相關(guān)藥品進口申請、使用管理提供了制度保障。
復旦大學附屬華山醫(yī)院作為國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心,目前是國內(nèi)最大的肢端肥大癥診治中心,每年手術(shù)的肢端肥大癥患者數(shù)約200-300例,這些患者手術(shù)聯(lián)合第一代生長抑素類似物綜合治療后仍有約20%-30%的患者未達緩解,但受制于帕瑞肽還沒有在國內(nèi)上市,臨床需求長期得不到滿足。
由于這是上海首次開展這項工作,上海市衛(wèi)生健康委和上海市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門主動對接華山醫(yī)院進行指導。華山醫(yī)院在主動接受這項“先行先試“任務(wù)后,成立了以趙重波副院長領(lǐng)導的工作小組,協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)處、藥劑科、“金垂體”多學科醫(yī)療團隊,迅速制定臨時進口藥品管理制度、安全防范措施、風險處置預案,成立專家組,根據(jù)臨床需求向國家藥品監(jiān)督管理局提出了申請。
張朝云表示,根據(jù)治療方案,這名患者將會每隔四周注射1次帕瑞肽,先注射3次,持續(xù)治療12周,如果效果好,后續(xù)將可能延長注射的時間間隔。
華山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師張朝云在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者采訪時指出,肢端肥大癥由生長激素和胰島素樣生長因子1過多引起,過量分泌生長激素除了會導致患者肢端肥大,還可引起糖尿病、高血壓、心肌肥厚、氣管狹窄、消化道腫瘤及骨質(zhì)疏松等全身多系統(tǒng)多臟器疾病,如不治療平均壽命縮短至少10年,2022年這一疾病也被列入國家衛(wèi)健委《第二批罕見病目錄》。
2024年5月底,復旦大學附屬華山醫(yī)院臨時進口帕瑞肽的申請得到了國家藥品監(jiān)督管理局的復函,該藥物進口流程得以順利啟動。最終,經(jīng)過采購、運輸?shù)攘鞒?,這款藥物正式進入華山醫(yī)院。
這也是上海首次按照國家印發(fā)的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》成功進口國內(nèi)無注冊上市的臨床急需藥品。這一次“破冰”,后續(xù)也將為本市尚無有效治療藥物的罕見病和其他危重癥患者帶來希望。
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