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黃麗素也表示，合胞病毒預(yù)防手段尼塞韋單抗在我們國內(nèi)已批準(zhǔn)上市，有望在今年冬天的合胞病毒流行季開始接種。對(duì)于降低合胞病毒感染住院，特別是對(duì)于一些有潛在基礎(chǔ)疾病的小年齡兒童的住院和重癥、病死，會(huì)起到顯著的降低作用，減輕合胞病毒相關(guān)住院、重癥或者死亡率。

“混合感染問題可能是今年呼吸道感染的一個(gè)很重要的部分。”黃麗素說，新冠之后，各種病原檢測技術(shù)有了長足進(jìn)步，測出來的病毒種類也就非常多。此外，多病原暴發(fā)就意味著有多個(gè)病原混合感染的可能性?！安《靖腥竞?，有一部分病毒損害粘膜比較重，容易導(dǎo)致細(xì)菌繼發(fā)感染。所以病毒和細(xì)菌混合感染也是今年重癥病人的一大趨勢?！?/p>

全國疫苗與健康大會(huì)上，馮子健提到，針對(duì)合胞病毒最近幾年除了疫苗研發(fā)有了一定的進(jìn)展，同時(shí)目前也有了長效的單克隆抗體來進(jìn)行早期預(yù)防和保護(hù)。

黃麗素表示，從臨床來看，今年合胞病毒感染的人群比往年首次感染的人群要多?！昂习《竞喜⒓?xì)菌感染可能造成重癥情況的發(fā)生，引起的毛細(xì)支氣管炎，造成喘憋、低氧血癥、反復(fù)發(fā)燒，發(fā)燒三到五天之后出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合癥等，對(duì)兒童的健康影響比較大?！?/p>

黃麗素也表示，去年秋冬以來，流感、支原體輪番進(jìn)入呼吸道疾病流行季，今年上半年的流感以甲流為主，下半年可能以乙流為主。目前甲流、乙流還有散發(fā)流行的趨勢。到了冬季可能就開始其他病原，包括呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒，等多種病毒混合感染交叉流行，不少患兒存在反復(fù)感染的情況。

預(yù)防是降低傳染病發(fā)病率最有效、最經(jīng)濟(jì)的方式，而疫苗接種是目前比較主動(dòng)、有效預(yù)防疾病的重要方式之一。我國為全球合胞病毒流行高發(fā)國家之一，國內(nèi)一直沒有合胞病毒預(yù)防手段，臨床上以對(duì)癥支持治療為主。2023年12月，首個(gè)可廣泛用于嬰幼兒人群預(yù)防合胞病毒的長效單克隆抗體，獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這意味著所有嬰兒有了可預(yù)防合胞病毒的手段。

“隨著科技水平的提升，越來越多創(chuàng)新預(yù)防手段讓孩子免于疾病的侵襲，這也是家長的期盼?！?劉兆秋期待未來創(chuàng)新預(yù)防用生物制品可以運(yùn)用到實(shí)際疾病控制工作中，走到社區(qū)接種點(diǎn)，給更多的人群帶來健康保護(hù)。

以合胞病毒為例，在我國，合胞病毒在小嬰兒當(dāng)中的感染非常常見，尤其在冬季和春季等呼吸道疾病高發(fā)期，兒童感染的風(fēng)險(xiǎn)更高。中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所麻疹室主任張燕研究員此前介紹，我國5歲以下兒童急性呼吸道感染病例中，46.9%為病毒感染，其中呼吸道合胞病毒占比達(dá)到25.7%，超過鼻病毒、副流感病毒和流感病毒。

值得一提的是，在國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)庫中，尼塞韋單抗的產(chǎn)品類別歸屬于“生物制品”，而非以往常規(guī)的“治療用生物制品”，為今后使用及管理留下了更多探索空間。

按照我國目前《傳染病防治法》第十八條的規(guī)定，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防控制中履行的職責(zé)中包括“實(shí)施免疫規(guī)劃，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理”，但是在目前注冊(cè)管理端，預(yù)防性生物制品基本等同于疫苗，疾控作為使用端也就意味著只能使用和管理疫苗。在王岳看來，《傳染病防治法》很重要的立法精神，就是要通過疫苗接種提高易感人群的接種率，使他們形成免疫屏障。從這個(gè)角度來看，第十八條是可以做出擴(kuò)大解釋的。預(yù)防性生物制品應(yīng)該包括非疫苗類創(chuàng)新型預(yù)防用生物制品，不能僅限于疫苗類預(yù)防生物制品。

此次大會(huì)平行設(shè)置了疫苗研發(fā)進(jìn)展、疫苗臨床研究新技術(shù)新方法等14個(gè)分會(huì)場，并舉辦了嬰幼兒呼吸道感染免疫預(yù)防、減毒活疫苗的研發(fā)應(yīng)用與免疫等6場專題會(huì)議。會(huì)上，眾多疾控專家探討中國疾病預(yù)防新趨勢，其中創(chuàng)新預(yù)防手段如預(yù)防用單抗的使用問題引發(fā)了不少專家的討論。

其中，預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。王岳表示，類似于長效單克隆抗體，它既具有治療性生物制品的功能，也具有預(yù)防性生物制品的功能。但在注冊(cè)分類上為“治療用生物制品”，這意味著該產(chǎn)品經(jīng)過審批上市使用后，僅能通過“醫(yī)生–患者”點(diǎn)對(duì)點(diǎn)針對(duì)性使用，而非預(yù)期的普惠式預(yù)防接種，由此，一方面，預(yù)防接種能帶來的公共衛(wèi)生價(jià)值和社會(huì)效益無法實(shí)現(xiàn)，可能會(huì)加劇衛(wèi)生服務(wù)供給公平性問題;另一方面，對(duì)于本來高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，由于無法獲得預(yù)期的回報(bào)，在市場機(jī)制的調(diào)節(jié)下，可能會(huì)反向抑制產(chǎn)品的生產(chǎn)及創(chuàng)新，不利于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

今年呼吸道傳染病流行趨勢如何？如何更好地利用創(chuàng)新預(yù)防手段加強(qiáng)兒童的呼吸道傳染病的預(yù)防？對(duì)此，澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院感染科主任黃麗素教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京市兒科研究所感染與病毒研究室主任謝正德教授和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長王岳教授。

必发888唯一登录近日，2024年全國疫苗與健康大會(huì)在雄安新區(qū)舉行。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長李斌在致辭中表示，全球疫苗健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時(shí)期，特別是以mRNA疫苗技術(shù)為代表的顛覆性創(chuàng)新，為人類應(yīng)對(duì)傳染病的威脅帶來極大的前景。要把握好疫苗免疫這一最經(jīng)濟(jì)、最有效的預(yù)防手段，不斷推動(dòng)疫苗創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

專家表示，混合感染可能成為今年呼吸道感染疾病趨勢，其中，呼吸道合胞病毒（以下簡稱合胞病毒）作為嬰幼兒下呼吸道感染最常見的檢出病原，值得家長防范，建議可以考慮為孩子接種合胞病毒預(yù)防單抗。此外，專家呼吁，重新界定相關(guān)法律與政策中預(yù)防用生物制品和預(yù)防接種的定義，讓類似于合胞病毒預(yù)防用單抗這樣的創(chuàng)新預(yù)防手段也能到疾控部門招標(biāo)、采購，由專業(yè)預(yù)防接種醫(yī)生來進(jìn)行注射使用，給更多的人提供接種服務(wù)，進(jìn)而發(fā)揮其預(yù)期的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

“疫苗是有效應(yīng)對(duì)新發(fā)傳染病大流行的關(guān)鍵措施?！敝腥A預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長兼秘書長馮子健在嬰幼兒呼吸道感染免疫預(yù)防專題會(huì)上提到，呼吸道傳染病是兒童階段非常普遍的一種疾病，在目前所有給兒童提供的疫苗里面，呼吸道傳染病的疫苗種類最多。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長王岳教授表示，近年來，創(chuàng)新型生物制品，如長效單克隆抗體等在臨床試驗(yàn)中展示了良好的預(yù)防效果。但在我國目前的法律框架下，此類發(fā)揮預(yù)防作用的生物制品還無法注冊(cè)為預(yù)防用生物制品，僅能注冊(cè)為治療用生物制品。根據(jù)《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 (試行)》規(guī)定，生物制品按照功能的不同，分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

目前，被動(dòng)免疫是預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染的一個(gè)重要措施。謝正德介紹，合胞病毒預(yù)防用單抗作為預(yù)防手段應(yīng)用，目前從它的三期臨床結(jié)果來說，效果還是不錯(cuò)的，三b期臨床顯示可以降低因合胞病毒引起下呼吸道感染住院率83%。“這對(duì)于我們疾病防控有重要的意義，對(duì)于將來整個(gè)社會(huì)降低疾病的病死率、住院率來說都是很好的手段。”

因此，王岳建議，有關(guān)部門要考慮重新界定相關(guān)法律與政策中預(yù)防用生物制品的定義，可在現(xiàn)行法律框架的基礎(chǔ)上，重新界定相關(guān)法律與政策中預(yù)防用生物制品的定義，在《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中按照其創(chuàng)新程度進(jìn)行細(xì)化分類。此外，豐富預(yù)防接種工作內(nèi)容，明晰疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)預(yù)防接種工作的指導(dǎo)責(zé)任。將預(yù)防接種定義為：根據(jù)疾病預(yù)防控制規(guī)劃，利用疫苗按照國家規(guī)定的免疫程序，由合格的接種技術(shù)人員，給適宜的對(duì)象進(jìn)行接種，提高人群免疫水平，以達(dá)到預(yù)防和控制針對(duì)傳染病發(fā)生和流行的目的?！半S著創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)以及預(yù)防用生物制品概念的豐富，同樣也應(yīng)豐富預(yù)防接種的工作內(nèi)容。”王岳說。

“合胞病毒預(yù)防用單抗在實(shí)際應(yīng)用和接種路徑上，目前確實(shí)還存在問題，主要是涉及到預(yù)防用的長效單抗是以被動(dòng)免疫制劑進(jìn)入到我們國家的市場上，所以它與現(xiàn)行的疫苗類生物制品在注冊(cè)分類方面存在法律法規(guī)適配的問題。”清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院預(yù)防保健科副主任醫(yī)師劉兆秋表示，單抗如果以藥物路徑走入臨床，可能只有臨床醫(yī)生有處方權(quán)來使用，但是在兒科呼吸道疾病高發(fā)季，門診兒科醫(yī)生的工作量過大，或?qū)е骂A(yù)防用單抗在使用的便利性和可及性受到影響（或存在局限）。

此外，合胞病毒是一個(gè)可能會(huì)對(duì)未來造成遠(yuǎn)期影響的病原。感染過合胞病毒后，有些病原體可存在于人體數(shù)月之久，那么就會(huì)形成人體在抗感染和感染之間的斗爭過程，產(chǎn)生一種炎癥反應(yīng)，從而導(dǎo)致類似于哮喘發(fā)作，支氣管應(yīng)激能力變差等，有可能會(huì)導(dǎo)致未來的哮喘次數(shù)增多以及導(dǎo)致未來的喘息再次發(fā)作。黃麗素表示，有相關(guān)研究表示，感染了合胞病毒之后，未來哮喘的發(fā)生概率達(dá)兩倍。如果混合鼻病毒感染的話，可能會(huì)到十倍。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京市兒科研究所感染與病毒研究室主任謝正德介紹，秋冬季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié)，近年來，流感、肺炎、哮喘、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病高發(fā)，受到越來越多的關(guān)注，其中也包括呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）引起的呼吸道疾病。

在全國疫苗與健康大會(huì)上，多位專家提到，由于近些年大眾對(duì)呼吸道傳染病的重視及檢測水平的提高，從去年開始，不少嬰幼兒被檢測出感染合胞病毒后，很多家長期待可以有預(yù)防手段讓孩子免于疾病或病原體的侵襲，在合胞病毒流行季期間也有接到家長對(duì)于合胞病毒預(yù)防手段的詢問，希望孩子能通過接種得到保護(hù)。

然而，專家表示，當(dāng)前預(yù)防用長效單克隆抗體和治療用疫苗等新型生物制品面臨著無法與現(xiàn)行生物制品注冊(cè)分類法規(guī)適配的問題。預(yù)防用單抗為代表的非疫苗類預(yù)防用生物制品、治療性疫苗或兼具預(yù)防和治療功能的產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)面臨分類界定不明的難題。

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