五、自2024年7月1日起，研制、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關精神藥品管理要求。

一、 生產右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕528號)有關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請相應品種的定點生產資格。生產右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產企業(yè)應當申報2024年度生產需用計劃。

四、 自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑，原有庫存產品登記造冊向所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門報告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。

乐竞体育下载地址根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，《通知》明確以下有關事宜：

七、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)應當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。

六、自2024年7月1日起，醫(yī)療機構購買、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。

二、 自2024年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業(yè)不得生產右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產。

三、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第27號令)的規(guī)定辦理相應藥品標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑必須在其標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續(xù)流通使用。