2018年,國(guó)家醫(yī)保局成立伊始,便開(kāi)啟藥品的集中帶量采購(gòu)工作,并以集采為契機(jī),提升仿制藥的使用比例。集采將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍的門(mén)檻。集采前,未過(guò)評(píng)仿制藥的使用量占了近50%的市場(chǎng),集采后,這一比例降到了5%以下。與此同時(shí),集采中選藥品中,國(guó)產(chǎn)仿制藥的占比已經(jīng)上升到了96%。
然而,原研藥在市場(chǎng)上仍有優(yōu)勢(shì),讓社會(huì)更充分地接受仿制藥需要一定的時(shí)間??梢哉f(shuō),我國(guó)目前正處于培養(yǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信任階段。這個(gè)階段,生產(chǎn)部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)等各方面都應(yīng)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),容不得半點(diǎn)馬虎,否則就會(huì)讓前期積累的信任付諸東流。與此同時(shí),確保原研藥的選擇渠道,對(duì)仿制藥獲得公眾自然的認(rèn)同也很重要。
761棋乐游近期,一篇題為《醫(yī)院越來(lái)越難開(kāi)到進(jìn)口原研藥》的文章引發(fā)關(guān)注,這篇文章觸及了部分老百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂。仿制藥是針對(duì)原研藥而言的,原研藥過(guò)了專利期以后,會(huì)迅速出現(xiàn)可替代的仿制藥,這是普遍存在的國(guó)際慣例。以制藥市場(chǎng)比較成熟的美國(guó)為例,大約有90%的處方都是仿制藥。既然如此,為什么我國(guó)部分老百姓對(duì)仿制藥,特別是國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量會(huì)如此擔(dān)心?
國(guó)家醫(yī)保局組織開(kāi)展的進(jìn)入集采的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作樣本量巨大。以2021年公布的對(duì)“4+7”集采試點(diǎn)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作為例,涉及了20家醫(yī)院的11萬(wàn)份真實(shí)患者的病歷,這樣規(guī)模的樣本量在世界范圍內(nèi)也是比較多的。一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果是,進(jìn)入集采的仿制藥和原研藥沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。
事實(shí)未必如此,國(guó)外的原研藥過(guò)了專利保護(hù)期后,價(jià)格會(huì)迅速下跌,在相關(guān)政策的干預(yù)下,便宜的過(guò)評(píng)仿制藥會(huì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng),這就是業(yè)內(nèi)所說(shuō)的“專利懸崖”現(xiàn)象。專利保護(hù)期大約為20年,專利保護(hù)期內(nèi),藥品價(jià)格很高,這樣可以保證藥品企業(yè)的創(chuàng)新積極性,過(guò)了專利保護(hù)期后,價(jià)格大幅下跌,保證了患者的用藥權(quán)益,實(shí)現(xiàn)共贏。
2023年,國(guó)家醫(yī)保局又公布了第二次仿制藥一致性評(píng)價(jià)結(jié)果,涉及的病歷為14萬(wàn)份,歷時(shí)2年,評(píng)價(jià)的結(jié)果也是仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
由此可見(jiàn),仿制藥的存在并不是“原罪”,老百姓焦慮的也不是仿制藥本身,而是藥品的質(zhì)量。唯有嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),才可以最終獲得老百姓的信任。
除了慣性思維,還因?yàn)樗幤菲涔逃械奶厥庑?。藥品涉及生命健康安全,沒(méi)有人愿意拿自己和家人的生命健康冒險(xiǎn),但是藥品有專業(yè)壁壘,一般人很難自己判斷質(zhì)量好壞,因此會(huì)本能地認(rèn)為“便宜沒(méi)好貨”。
仿制藥可以代替原研藥的前提是,二者的有效性和安全性沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異,仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)運(yùn)而生。早在上世紀(jì)70年代末,美國(guó)就開(kāi)啟了仿制藥的一致性評(píng)價(jià),日本是在上世紀(jì)80年代開(kāi)始。我國(guó)則是從2016年開(kāi)始,當(dāng)年2月,《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布。業(yè)內(nèi)人士也常說(shuō),我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有歷史欠賬,這個(gè)欠賬時(shí)長(zhǎng)約為30年。在這欠賬的30年期間,老百姓逐漸形成了對(duì)進(jìn)口原研藥的依賴心理,這種依賴心理的消除需要一定的時(shí)間。仿制藥的高市場(chǎng)占有量是國(guó)際慣例,目前,相關(guān)部門(mén)正在通過(guò)大量工作,努力將國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)對(duì)標(biāo)國(guó)際慣例。
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