此外，國家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標準及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達國家監(jiān)管機構(gòu)相當，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。

e星平台网址首先，國家藥監(jiān)局落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準49個。從數(shù)字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。

其次，國家藥監(jiān)局完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強科學(xué)研究，監(jiān)管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。

黃果介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。