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上海市藥監(jiān)部門提早介入，派專人專班進(jìn)入企業(yè)，建立重大問題即時(shí)協(xié)調(diào)機(jī)制。同時(shí)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取國家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等相關(guān)單位的支持、指導(dǎo)。

“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強(qiáng)化監(jiān)管、守好底線。現(xiàn)在，我們?cè)诎炎“踩P(guān)口的前提下，主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，跨前服務(wù)企業(yè)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠說。

“我們的做法是建立電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，快速準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，并完成遠(yuǎn)程取證?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局稽查局工作人員王海波打開取證平臺(tái)，在一款藥品銷售小程序中，準(zhǔn)確找到違規(guī)藥品銷售頁面，并迅速保存鏈接，固定證據(jù)。

一系列改革舉措，提升了審評(píng)審批效率。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)于2022年9月成功獲批上市，推動(dòng)高端大型醫(yī)療裝備向自主可控邁出重要一步。

對(duì)此，上海一家中醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人感觸頗深。這家企業(yè)在搬遷過程中，由于人員變動(dòng)、設(shè)備更換，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。檢查人員發(fā)現(xiàn)了這一問題，對(duì)企業(yè)啟動(dòng)質(zhì)量體系幫扶。稽查局和藥審中心成立聯(lián)合工作組，會(huì)同藥品監(jiān)管、注冊(cè)等部門，開展長期蹲點(diǎn)式檢查摸排，逐一消除風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)安全。

大发体育截至目前，上海獲批24個(gè)國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥，44個(gè)國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械(在藥品和醫(yī)療器械審批中屬最高等級(jí))，均占全國總數(shù)的1/6左右。

“原先在稽查中發(fā)現(xiàn)問題，往往一罰了之?，F(xiàn)在，我們轉(zhuǎn)變?yōu)樘崆鞍l(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、提前預(yù)警，幫助經(jīng)營主體排查隱患，努力‘讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面’。”上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局局長趙宇翔說。

質(zhì)子治療系統(tǒng)是腫瘤診療的重要手段，屬大型高端醫(yī)療裝備，長期依賴進(jìn)口。中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所聯(lián)合多家單位組建生產(chǎn)企業(yè)，展開技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

目前，藥品和醫(yī)療器械的流通、銷售逐漸從線下搬到線上。面對(duì)海量數(shù)據(jù)，必須依托數(shù)字化、智能化手段作出科學(xué)判斷，實(shí)施精準(zhǔn)高效監(jiān)管。