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2024年6月底，侖卡奈單抗在中國(guó)獲批上市。王阿姨不必再在海南博鰲租房進(jìn)行治療，今后，她在上海瑞金醫(yī)院即可完成定期用藥。

那么，哪些人適合呢？瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任劉軍同時(shí)指出，首先，需要確診阿爾茨海默病。確診阿爾茨海默病包括以下必要流程：一是醫(yī)生詢問(wèn)病史，初步判斷是否符合；二是認(rèn)知行為量表測(cè)評(píng)，確定認(rèn)知障礙的程度；三是影像學(xué)檢查或者腦脊液檢查，主要包括頭顱磁共振和PET淀粉樣蛋白成像。其中，磁共振可以評(píng)估大腦結(jié)構(gòu)改變和萎縮程度。PET影像檢查可以明確大腦內(nèi)Aβ蛋白的沉積，腦脊液檢查評(píng)估腦內(nèi)淀粉樣蛋白沉積和清除程度，同樣可以用于明確診斷。

目前，侖卡奈只能用于患有阿爾茨海默病源性的輕度認(rèn)知障礙人群和輕度阿爾茨海默病，在阿爾茨海默病早期使用侖卡奈可以減緩疾病進(jìn)展。盡早使用，可能療效更好，對(duì)于中重度阿爾茨海默病患者，侖卡奈的療效并未被研究證實(shí)，因此也未被批準(zhǔn)用于中重度患者的治療。

m6米乐入口近日，一款名為侖卡奈單抗的阿爾茨海默新藥在瑞金醫(yī)院投入臨床使用。這一全新的治療方法，有望從源頭解決問(wèn)題，延緩甚至阻止疾病進(jìn)展。

經(jīng)過(guò)湯薈冬充分用藥前評(píng)估認(rèn)為可以使用后，家屬帶著王阿姨來(lái)到瑞金醫(yī)院海南分院進(jìn)行治療，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的治療，王阿姨情緒趨于穩(wěn)定，老伴說(shuō)：“尤其令人驚喜的是，她重拾了下棋愛(ài)好，在完成了第5次治療后，棋藝重回巔峰，還擊敗了我。”

恰在此時(shí)，瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院引進(jìn)了已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的β淀粉樣蛋白（Amyloid Beta，Aβ）單抗藥——侖卡奈單抗。王阿姨打算去海南嘗試一下這個(gè)新藥，得知瑞金醫(yī)院老年科、老年醫(yī)學(xué)中心臨床研究主要負(fù)責(zé)人湯薈冬醫(yī)生是瑞金醫(yī)院海南分院首例使用倫卡奈單抗的神經(jīng)科專家。

近年來(lái)，針對(duì)阿爾茨海默病的治療在不斷發(fā)展，但尚未能徹底治愈疾病。針對(duì)這一藥物的療效究竟如何？此前在臨床試驗(yàn)中，有多少參與這一試驗(yàn)的患者獲得了良好的治療效果？是否后續(xù)還需要隨訪觀察？7月4日，來(lái)自瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科專家給予解答。

湯薈冬說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)首批用藥患者對(duì)藥物治療的整體滿意度較好，一項(xiàng)大型全球III期臨床研究結(jié)果顯示，該藥表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，患者用藥3個(gè)月即明顯降低Aβ負(fù)荷，18個(gè)月有效緩解疾病進(jìn)展27%；60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。2023年4月發(fā)布于《神經(jīng)病學(xué)和治療》的模擬模型評(píng)估數(shù)據(jù)則顯示，聯(lián)合使用侖卡奈單抗和膽堿酯酶抑制劑治療，能使阿爾茨海默患者的病情進(jìn)展平均延遲2-3年。在真實(shí)世界的藥物使用中，除了證實(shí)腦內(nèi)淀粉樣斑塊沉積外，不能以認(rèn)知評(píng)估的分?jǐn)?shù)作為能否使用該藥的一票否決手段，有?？平?jīng)驗(yàn)的醫(yī)生尤其是有該藥使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的判斷尤為重要。

“侖卡奈單抗的副作用包括腦腫脹、腦出血，從目前來(lái)看，在國(guó)內(nèi)沒(méi)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！眲④娺M(jìn)一步表示，有三類人不建議使用侖卡奈：一是正在使用抗凝藥物的人群；二是明顯腦出血、腦腫脹、動(dòng)脈瘤、血管畸形或腦腫瘤人群；三是患有無(wú)法控制的出血障礙性疾病的人群。最終是否可以使用該藥物治療，需要有藥物使用經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生結(jié)合綜合情況而定。目前也有一定的規(guī)范流程。

上述專家介紹，侖卡奈單抗是一種注射藥物。每?jī)芍莒o脈注射一次，用藥劑量隨患者體重不同而不同。在使用過(guò)程中現(xiàn)有的口服治療藥物可以同時(shí)使用，不影響藥物的療效，也不會(huì)有藥物的相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默報(bào)告2022》數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)AD（阿爾茨海默?。┗颊咭堰_(dá)到1314萬(wàn)人，是全球AD患病人數(shù)最多的國(guó)家，且AD已成為中國(guó)第五大致死疾病。而與之相對(duì)應(yīng)的，中國(guó)公眾在AD早期診療的認(rèn)知度和行動(dòng)力普遍不足，容易將AD早期癥狀誤認(rèn)為“老糊涂”，從而錯(cuò)過(guò)治療的“黃金窗口期”，也就是疾病輕度認(rèn)知障礙階段（MCI）這一更早的臨床前期階段。

56歲的王阿姨是這一款創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)者之一。3年多前，王阿姨退休后，家屬發(fā)現(xiàn)她出現(xiàn)短期記憶下降、情緒波動(dòng)，多處就醫(yī)，2023年下半年，她被診斷為阿爾茨海默病輕度階段。

上述專家介紹，侖卡奈單抗以抗β淀粉樣蛋白為核心思路，突破了“對(duì)癥治療”方式的局限，將腦內(nèi)Aβ作為藥物的靶點(diǎn)，通過(guò)減少Aβ，可以從源頭上延緩早期AD患者的病情進(jìn)展。根據(jù)臨床研究結(jié)果，藥物能夠延緩阿爾茨海默病病程。

湯薈冬表示，阿爾茨海默病最主要的發(fā)病機(jī)制可以理解為大腦中出現(xiàn)過(guò)多的β淀粉樣蛋白，繼而沉積形成“斑塊”，影響神經(jīng)信號(hào)傳導(dǎo)。過(guò)去的藥物治療，大多只能緩解癥狀，并不能清除這些蛋白，從而阻斷或者逆轉(zhuǎn)病情。

“在去年底，侖卡奈單抗在海南博鰲樂(lè)城落地，通過(guò)先行先試政策，有近百位中國(guó)患者先行用藥治療，我這里就有近20位患者專門赴海南用藥?！睖C冬補(bǔ)充說(shuō)，除此以外，該藥全球三期臨床內(nèi)，也有超過(guò)百名中國(guó)患者參與其中。

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