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百奧泰的1類新藥貝塔寧®也在6月傳來喜訊,獲批用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者,以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品是百奧泰的第4款商業(yè)化產(chǎn)品,進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品矩陣。
半岛体育综合近日,國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》,指出要全鏈條強(qiáng)化政策保障,統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策,優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制,合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展?!翱苿?chuàng)板八條”也明確提出要支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市,展現(xiàn)出對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的大力支持。在政策利好加持下,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。
百奧泰作為國內(nèi)生物類似藥出海先行者,上半年多款產(chǎn)品在國際市場(chǎng)取得突破。公司自主研發(fā)的托珠單抗注射液TOFIDENCE于6月獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn),從而實(shí)現(xiàn)中美歐三地獲批上市。同時(shí),公司的貝伐珠單抗注射液Avzivi亦于6月獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見,有望于下半年獲批。此外,公司將其在研產(chǎn)品戈利木單抗注射液的歐洲市場(chǎng)權(quán)益授予了歐洲知名藥企STADA,首付款及里程碑款總金額最高至1.575億美元。
4月,邁威生物的地舒單抗生物類似藥邁衛(wèi)健®獲批,成為國內(nèi)首款獲批上市的安加維生物®類似藥,具備一定先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
隨著全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策細(xì)則和地方配套措施逐步完善落地,創(chuàng)新藥企業(yè)有望迎來更積極的發(fā)展環(huán)境,研發(fā)和商業(yè)化成本有望降低,速度有望加快,發(fā)展質(zhì)量和投資價(jià)值均有望提高。方正證券研報(bào)指出,《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的落地對(duì)提振市場(chǎng)信心具有重要意義,堅(jiān)定看好中國創(chuàng)新藥全球化、高質(zhì)量發(fā)展的路徑。
全球化布局是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路,國際市場(chǎng)亦是創(chuàng)新藥企業(yè)做大做強(qiáng)的必然選擇。上半年,科創(chuàng)板國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出?!敝芬彩鞘斋@頗豐。
近期,為積極向市場(chǎng)傳遞對(duì)公司發(fā)展前景的信心,艾迪藥業(yè)、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)先后發(fā)布新一輪回購增持計(jì)劃。7月3日,艾迪藥業(yè)實(shí)際控制人兼董事長傅和亮、董事兼總裁張杰宣布擬自2024年7月4日起6個(gè)月內(nèi)增持公司股份,合計(jì)增持金額不低于500萬元且不超過1000萬元。這份增持計(jì)劃已經(jīng)是艾迪藥業(yè)上市以來,公司董事長拋出的第三份增持計(jì)劃。7月8日,榮昌生物實(shí)際控制人亦發(fā)布增持計(jì)劃。
百濟(jì)神州的PD-1抑制劑替雷利珠單抗于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療既往經(jīng)化療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性食管磷狀細(xì)胞癌(ESCC)。本次獲批意味著,該產(chǎn)品成為繼君實(shí)生物的特瑞普利單抗之后第二款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1抑制劑。
君實(shí)生物的特瑞普利單抗在布局歐美市場(chǎng)以外,也同樣注重全球新興市場(chǎng)。特瑞普利單抗作為首個(gè)納入奧比斯項(xiàng)目的國產(chǎn)腫瘤藥,已通過該項(xiàng)目向澳大利亞藥品管理局、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交上市申請(qǐng)并獲得受理。公司表示將繼續(xù)在多個(gè)適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能,進(jìn)一步拓寬公司國際化的戰(zhàn)略布局。
上半年期間,智翔金泰、迪哲醫(yī)藥、盟科藥業(yè)等多家公司也積極開展了增持回購行動(dòng)。此外,康希諾、諾誠健華等2家多地上市的創(chuàng)新藥企業(yè)也在港股市場(chǎng)開展了增持、回購等行動(dòng),展現(xiàn)出對(duì)未來發(fā)展的堅(jiān)定信心。
1月伊始,澤璟制藥自主研發(fā)的重組人凝血酶的新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),該產(chǎn)品是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶,具有高純度、高止血活性、安全性好的特點(diǎn),有望應(yīng)用于多科室手術(shù)止血場(chǎng)景中,為外科手術(shù)止血領(lǐng)域提供新的用藥選擇。
此外,在新藥上市申請(qǐng)受理方面,科創(chuàng)板亦是喜訊不斷。百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗、益方生物的格舒瑞昔、特寶生物的怡培生長激素注射液、康希諾的十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗等10余款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)均已獲受理,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥成果涌現(xiàn)有望再加速。
6月,迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的高瑞哲®正式獲批,用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/rPTCL),這是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑,有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。同時(shí),這款新藥也是迪哲醫(yī)藥獲批的第二款自研產(chǎn)品。短短一年內(nèi),迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了兩款創(chuàng)新藥的獲批,充分展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展速度。
據(jù)統(tǒng)計(jì),2024年開年以來,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)中已有10余家公司開展回購增持行動(dòng),數(shù)量占比近半,以實(shí)際行動(dòng)主動(dòng)傳遞積極信號(hào)、維護(hù)公司投資價(jià)值,回饋廣大投資者。
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