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大?。?em>78.1MB語言:中文
類別:行云流水系統(tǒng):Android/iOS
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衛(wèi)生署表示,特區(qū)政府會(huì)繼續(xù)積極跟進(jìn)余下主要步驟,包括正式成立“藥械監(jiān)管中心”及落實(shí)藥械的“第一層審批”。按國際經(jīng)驗(yàn),從參與ICH工作到正式成為ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員一般需時(shí)約8年至10年。
衛(wèi)生署指出,香港要成為國際藥械權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)并落實(shí)藥械“第一層審批”涉及六個(gè)主要步驟。特區(qū)政府在施政報(bào)告公布后,已全方位主動(dòng)出擊,并取得成果。
尼威斯人籌備辦公室的具體工作包括:整體地研究并規(guī)劃適合香港的藥物及醫(yī)療器械(藥械)監(jiān)管和審批制度;為成立“藥械監(jiān)管中心”提出建議措施和步驟;研究修改現(xiàn)行法例的需要,以推動(dòng)藥械監(jiān)管發(fā)展;為“醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展督導(dǎo)委員會(huì)”提供建議,并與不同持份者保持緊密溝通。
此前,在國家藥品監(jiān)督管理局的支持及指導(dǎo)下,中國香港已成為“國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議”(ICH)觀察員。同時(shí),特區(qū)政府于去年實(shí)施全新的“1+”新藥審批機(jī)制(“1+”機(jī)制)。衛(wèi)生署表示,自“1+”機(jī)制生效以來,已收到近70間藥廠超過210個(gè)查詢,當(dāng)中包括許多海外及內(nèi)地藥廠,并在機(jī)制下批準(zhǔn)兩款治療癌癥的新藥申請,為病人帶來治療新希望。計(jì)及6月5日成立的“藥械監(jiān)管中心籌備辦公室”,特區(qū)政府已完成六個(gè)主要步驟中的首三項(xiàng)。
2023年施政報(bào)告公布,特區(qū)政府會(huì)發(fā)揮香港的醫(yī)療優(yōu)勢,長遠(yuǎn)目標(biāo)是建立“第一層審批”的藥械注冊機(jī)構(gòu),即可不參考其他藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊許可,而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)在香港審批藥物,同時(shí)也開啟審批醫(yī)療器械的注冊申請,借此加快新藥械臨床應(yīng)用以提升醫(yī)療水平,并帶動(dòng)建設(shè)藥械研發(fā)和臨床測試的產(chǎn)業(yè)發(fā)展,發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
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