宝博游戏大厅官网ios9月13日,國新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上,有記者問:創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作取得哪些進(jìn)展?
雷平回應(yīng)稱,國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。通過整合資源協(xié)同發(fā)力,強(qiáng)化部委間協(xié)作,聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作,已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目,在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺,匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。
定期組織開展監(jiān)管會商,對全國首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械,積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域,形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。
全面創(chuàng)新審查機(jī)制,醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。國家藥監(jiān)局在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心,針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo)。
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