國家藥監(jiān)局定期組織開展監(jiān)管會商，對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

雷平表示，國家藥監(jiān)局全面創(chuàng)新審查機制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務機制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導。

lbet官方网站國家藥監(jiān)局通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產(chǎn)學研醫(yī)用管各方力量。

雷平提到，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內(nèi)空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。